INFORMACIÓN GENERAL
Comisión Europea
Legislación aplicable:
Reglamento Delegado (UE) 2021/457 de la Comisión Europea , por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a una excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido.
Reglamento Delegado (UE) 2021/1686 de la Comisión Europea, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que respecta a la evaluación de las notificaciones a la Comisión por las autoridades nacionales competentes y a la inclusión de cicatrizantes con el código ATC D03AX y la forma farmacéutica de larvas de mosca en la lista de medicamentos que no deben llevar dispositivos de seguridad.
Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisión Europea, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido.
Información del Proyecto en la web de la Comisión Europea:
Noticias relevantes:
Diciembre de 2021
Versión 19 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad- Agosto de 2020
Versión 18 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Marzo de 2020
Versión 17 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Septiembre de 2019
Versión 16 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Julio de 2019
Versión 15 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Mayo de 2019
Versión 14 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Enero de 2019
Versión 13 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Noviembre de 2018
Versión 12 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Octubre de 2018
Versión 11 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Julio de 2018
Versión 10 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Febrero de 2018
Versión 9 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Noviembre de 2017
Versión 8 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Junio de 2017
Versión 7 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
La supervisión del SEVeM y las adaptaciones de la normativa europea al contexto de España, será realizada por la AEMPS y las autoridades sanitarias españolas.
Información del Proyecto en la web de la AEMPS:
Noticias relevantes:
27 de diciembre de 2021
Versión 19 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad- 13 de agosto de 2020
Versión 18 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 18 de marzo de 2020
Versión 17 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 30 de septiembre de 2019
Versión 16 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 16 de julio de 2019
Versión 15 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 6 de mayo de 2019
Versión 14 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 25 de enero de 2019
Versión 13 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 14 de diciembre de 2018
Nota informativa sobre nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad - 4 de diciembre de 2018
Versión 12 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 9 de octubre de 2018
Versión 11 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - 13 de julio de 2018
Versión 10 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 27 de febrero de 2018
Versión 9 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 30 de noviembre de 2017
Versión 8 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 6 de octubre de 2017
Versión 7 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 12 de julio de 2017
Nota informativa sobre la Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los Medicamentos de Uso Humano.
Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) e Importadores Paralelos
Los TACs y los Importadores Paralelos que comercializan en España medicamentos obligados a llevar dispositivos de seguridad según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea, deberán formalizar lo antes posible su proceso de registro en el HUB Europeo gestionado por EMVO, a través del Portal OBP (“On-boarding Partner”).
El proceso de contratación entre los TACs y el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.L. (SEVeM) ya se encuentra disponible.
La firma del contrato con SEVeM es responsabilidad de cada TAC. No obstante, para facilitar la gestión de los contratos en los grupos empresariales, se ofrece la posibilidad de que una entidad con domicilio social en España firme un mismo contrato con SEVeM en representación de todos los TACs pertenecientes a un mismo grupo empresarial.
Para estos casos de representación se deberá aportar los correspondientes poderes que acrediten a la entidad como representante del TAC o grupo de TACs.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 54 bis 2.e) de la Directiva 2001/83/CE, los costes del sistema correrán a cargo de los titulares de la autorización de fabricación. Por tanto, considerando que son los TAC quienes realmente determinan la fabricación, SEVeM facturará a los TAC que comercialicen en el mercado español medicamentos sujetos a la obligación de serialización. La facturación será la correspondiente al número total de TACs incluidos en un mismo contrato.
A continuación, ponemos a su disposición los diferentes documentos disponibles para su descarga:
- Contrato entre TAC y SEVeM. (El contrato sólo se encuentra disponible en español, no está previsto la versión de contrato en inglés)
- Cuotas SEVeM (Disponible en español e inglés).
- Plantilla ejemplo para el otorgamiento de poderes (Disponible en español e inglés).
- Plantilla de declaración responsable.
- Preguntas y respuestas frecuentes.
Una vez debidamente cumplimentado, si así lo prefiere el TAC, se podrá enviar copia de la documentación completa apara su validación por parte de SEVeM.
Una vez validada la documentación por SEVeM se deberá:
- Firmar cada página del mismo y sus anexos.
- Adjuntar copia de DNI/NIF/Pasaporte de la persona que firma.
- Adjuntar poderes legales que acrediten la capacidad de la persona que firma (Anexo 2)
- Remitir tantos originales como partes estén implicadas en el contrato a la siguiente dirección postal:
SEVeM
C/ María de Molina 54, planta 8. 28006 Madrid
Después de que SEVeM reciba los originales del contrato y efectúe las comprobaciones pertinentes, devolverá todos los originales firmados excepto uno a la dirección que le sea indicada.
Los contratos deberán formalizarse antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, 9 de Febrero de 2019.
El contrato es una versión definitiva, por lo que no admite modificaciones.
La primera factura se emitirá en enero de 2019.
Noticias relevantes:
- 20 de octubre de 2020
Nota informativa para la comunicación de las investigaciones de los TACs a SEVeM. - 31 de enero de 2020
Disponible el documento para la Agregación de Códigos para Hospitales - 25 de septiembre de 2018
Se publica en esta sección de la web el contrato entre los TACs y SEVeM. - 17 de mayo de 2018
EMVO anuncia un incremento en la tarifa de registro a partir del 15 de junio de 2018. - 9 de febrero de 2018
EMVO señala en una carta dirigida a los OBP recordando que sólo falta un año. - 12 de enero de 2018
EMVO señala en una carta que considera como fecha límite para iniciar el proceso de registro en el hub europeo fin de junio de 2018 si se quiere llegar a tiempo para cumplir con el Reglamento Delegado. - 4 de enero de 2018
EMVO publica un vídeo de ayuda para la integración técnica de los OBP. - 15 de diciembre de 2017
EMVO publica las nuevas tarifas de registro y la versión 4 de la guía de registro para los OBP. - 10 de marzo de 2017
Disponible en la Web de EMVO toda la Documentación del Proyecto Europeo y el Portal de Registro y Acceso al Sistema del HUB Europeo.
Oficinas de Farmacia
La información del proyecto en relación con las Oficinas de Farmacia estará disponible a través de sus respectivos Colegios Oficiales y del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
- 28 de abril de 2021
Comunicación en relación al software de conexión a SEVeM para Oficinas de Farmacia. - 28 de abril de 2021
Aplicación web para facilitar la identificación de problemas en la configuración de los escáneres utilizados en la lectura de los Datamatrix.
Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución
Las entidades de distribución y los diferentes servicios de farmacia de hospitales, clínicas y centros socio-sanitarios, deben desarrollar sus interfaces de comunicación para integrar sus sistemas con el SEVeM. Para conocer los detalles técnicos de la conexión, sus proveedores de software pueden solicitar acceso a la documentación técnica y a un entorno de pruebas a través del Formulario de Registro.
La funcionalidad del sistema SEVeM se irá liberando de forma progresiva para que los Proveedores de Software de los Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución puedan desarrollar sus integraciones.
Una vez que haya desarrollado el software de conexión, el siguiente paso es la aceptación de dicho software mediante una sencilla batería de pruebas que deberá realizar según se indica en el apartado “Baseline Testing” del portal de proveedores de software. SEVeM revisará las pruebas y, si son satisfactorias, recibirá un email de aceptación con la información para proceder con los siguientes pasos para la obtención de las credenciales.
Todo este proceso de desarrollo del software de conexión lo puede realizar internamente en su propia empresa o comprar un producto de los ya existentes en el mercado, en cuyo caso no será necesario que se registre en el portal de proveedores de software y el email de aceptación con los siguientes pasos se lo deberá proporcionar el fabricante de dicho producto.
Si usted pertenece a un grupo empresarial que dispone de varios Servicios de Farmacia o de varios Almacenes de Distribución, en caso de que opte por desarrollar su propio software de conexión, bastará con registrarse en el portal de proveedores de software una única vez por todo el grupo. SEVeM entregará una credencial en producción por cada Servicio de Farmacia o Almacén autorizado en España que pertenezcan al grupo empresarial.
- 28 de abril de 2021
Aplicación web para facilitar la identificación de problemas en la configuración de los escáneres utilizados en la lectura de los Datamatrix. - 20 de octubre de 2020
Documento de recomendaciones para Proveedores de Software. - 1 de febrero de 2020
Documento para realizar pruebas de Validación de los Escáneres para la correcta lectura de los Datamatrix. - 31 de enero de 2020
Disponible el documento para la Agregación de Códigos para Hospitales. - 25 de septiembre de 2018
Disponible la sección “Baseline Testing” del portal de proveedores de software para la revisión, por parte de SEVeM, de los desarrollos software realizados para la conexión. - 17 de octubre de 2017
Disponible el Formulario de Registro para Proveedores de Software de los Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución. 6 de octubre de 2017
La versión 1.0 del interfaz de conexión, documentación y el entorno para pruebas de los proveedores de software de los servicios de farmacia y entidades de distribución, está ya disponible.