INFORMACIÓN GENERAL
Comisión Europea
Legislación aplicable:
Información del Proyecto en la web de la Comisión Europea:
Noticias relevantes:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
La supervisión del SEVeM y las adaptaciones de la normativa europea al contexto de España, será realizada por la AEMPS y las autoridades sanitarias españolas.
Información del Proyecto en la web de la AEMPS:
Noticias relevantes:
Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) e Importadores Paralelos
Los TACs y los Importadores Paralelos que comercializan en España medicamentos obligados a llevar dispositivos de seguridad según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea, deberán formalizar lo antes posible su proceso de registro en el HUB Europeo gestionado por EMVO, a través del Portal OBP (“On-boarding Partner”).
El proceso de contratación entre los TACs y el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.L. (SEVeM) ya se encuentra disponible.
La firma del contrato con SEVeM es responsabilidad de cada TAC. No obstante, para facilitar la gestión de los contratos en los grupos empresariales, se ofrece la posibilidad de que una entidad con domicilio social en España firme un mismo contrato con SEVeM en representación de todos los TACs pertenecientes a un mismo grupo empresarial.
Para estos casos de representación se deberá aportar los correspondientes poderes que acrediten a la entidad como representante del TAC o grupo de TACs.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 54 bis 2.e) de la Directiva 2001/83/CE, los costes del sistema correrán a cargo de los titulares de la autorización de fabricación. Por tanto, considerando que son los TAC quienes realmente determinan la fabricación, SEVeM facturará a los TAC que comercialicen en el mercado español medicamentos sujetos a la obligación de serialización. La facturación será la correspondiente al número total de TACs incluidos en un mismo contrato.
A continuación, ponemos a su disposición los diferentes documentos disponibles para su descarga:
- Contrato entre TAC y SEVeM. (El contrato sólo se encuentra disponible en español, no está previsto la versión de contrato en inglés)
- Cuotas SEVeM (Disponible en español e inglés).
- Plantilla ejemplo para el otorgamiento de poderes (Disponible en español e inglés).
- Plantilla de declaración responsable.
- Preguntas y respuestas frecuentes.
Una vez debidamente cumplimentado, si así lo prefiere el TAC, se podrá enviar copia de la documentación completa a
para su validación por parte de SEVeM.
Una vez validada la documentación por SEVeM se deberá:
- Firmar cada página del mismo y sus anexos.
- Adjuntar copia de DNI/NIF/Pasaporte de la persona que firma.
- Adjuntar poderes legales que acrediten la capacidad de la persona que firma (Anexo 2)
- Remitir tantos originales como partes estén implicadas en el contrato a la siguiente dirección postal:
SEVeM
C/ María de Molina 54, planta 8. 28006 Madrid
Después de que SEVeM reciba los originales del contrato y efectúe las comprobaciones pertinentes, devolverá todos los originales firmados excepto uno a la dirección que le sea indicada.
Los contratos deberán formalizarse antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, 9 de Febrero de 2019.
El contrato es una versión definitiva, por lo que no admite modificaciones.
La primera factura se emitirá en enero de 2019.
Noticias relevantes:
Oficinas de Farmacia
La información del proyecto en relación con las Oficinas de Farmacia estará disponible a través de sus respectivos Colegios Oficiales y del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución
Las entidades de distribución y los diferentes servicios de farmacia de hospitales, clínicas y centros socio-sanitarios, deben desarrollar sus interfaces de comunicación para integrar sus sistemas con el SEVeM. Para conocer los detalles técnicos de la conexión, sus proveedores de software pueden solicitar acceso a la documentación técnica y a un entorno de pruebas a través del Formulario de Registro.
La funcionalidad del sistema SEVeM se irá liberando de forma progresiva para que los Proveedores de Software de los Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución puedan desarrollar sus integraciones.
Una vez que haya desarrollado el software de conexión, el siguiente paso es la aceptación de dicho software mediante una sencilla batería de pruebas que deberá realizar según se indica en el apartado “Baseline Testing” del portal de proveedores de software. SEVeM revisará las pruebas y, si son satisfactorias, recibirá un email de aceptación con la información para proceder con los siguientes pasos para la obtención de las credenciales.
Todo este proceso de desarrollo del software de conexión lo puede realizar internamente en su propia empresa o comprar un producto de los ya existentes en el mercado, en cuyo caso no será necesario que se registre en el portal de proveedores de software y el email de aceptación con los siguientes pasos se lo deberá proporcionar el fabricante de dicho producto.
Si usted pertenece a un grupo empresarial que dispone de varios Servicios de Farmacia o de varios Almacenes de Distribución, en caso de que opte por desarrollar su propio software de conexión, bastará con registrarse en el portal de proveedores de software una única vez por todo el grupo. SEVeM entregará una credencial en producción por cada Servicio de Farmacia o Almacén autorizado en España que pertenezcan al grupo empresarial.