INFORMACIÓN GENERAL
Comisión Europea
Legislación aplicable:
Información del Proyecto en la web de la Comisión Europea:
Noticias relevantes:
- Julio de 2018
Versión 10 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Febrero de 2018
Versión 9 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Noviembre de 2017
Versión 8 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad - Junio de 2017
Versión 7 del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
La supervisión del SEVeM y las adaptaciones de la normativa europea al contexto de España, será realizada por la AEMPS y las autoridades sanitarias españolas.
Información del Proyecto en la web de la AEMPS:
Noticias relevantes:
- 13 de julio de 2018
Versión 10 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 27 de febrero de 2018
Versión 9 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 30 de noviembre de 2017
Versión 8 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 6 de octubre de 2017
Versión 7 en español del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. - 12 de julio de 2017
Nota informativa sobre la Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los Medicamentos de Uso Humano.
Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) e Importadores Paralelos
Los TACs y los Importadores Paralelos que comercializan en España medicamentos obligados a llevar dispositivos de seguridad según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea, deberán formalizar lo antes posible su proceso de registro en el HUB Europeo gestionado por EMVO, a través del Portal OBP (“On-boarding Partner”).
Noticias relevantes:
- 17 de mayo de 2018
EMVO anuncia un incremento en la tarifa de registro a partir del 15 de junio de 2018. - 9 de febrero de 2018
EMVO señala en una carta dirigida a los OBP recordando que sólo falta un año. - 12 de enero de 2018
EMVO señala en una carta que considera como fecha límite para iniciar el proceso de registro en el hub europeo fin de junio de 2018 si se quiere llegar a tiempo para cumplir con el Reglamento Delegado. - 4 de enero de 2018
EMVO publica un vídeo de ayuda para la integración técnica de los OBP. - 15 de diciembre de 2017
EMVO publica las nuevas tarifas de registro y la versión 4 de la guía de registro para los OBP. - 10 de marzo de 2017
Disponible en la Web de EMVO toda la Documentación del Proyecto Europeo y el Portal de Registro y Acceso al Sistema del HUB Europeo.
Oficinas de Farmacia
La información del proyecto en relación con las Oficinas de Farmacia estará disponible a través de sus respectivos Colegios Oficiales y del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución
Las entidades de distribución y los diferentes servicios de farmacia de hospitales, clínicas y centros socio-sanitarios, deben desarrollar sus interfaces de comunicación para integrar sus sistemas con el SEVeM. Para conocer los detalles técnicos de la conexión, sus proveedores de software pueden solicitar acceso a la documentación técnica y a un entorno de pruebas a través del Formulario de Registro.
La funcionalidad del sistema SEVeM se irá liberando de forma progresiva para que los Proveedores de Software de los Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución puedan desarrollar sus integraciones.
Noticias relevantes:
- 17 de octubre de 2017
Disponible el Formulario de Registro para Proveedores de Software de los Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución. 6 de octubre de 2017
La versión 1.0 del interfaz de conexión, documentación y el entorno para pruebas de los proveedores de software de los servicios de farmacia y entidades de distribución, está ya disponible.